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为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，河南省药品监督管理局组织各地监管部门对全省的医疗器械产品进行了监督抽检。现将不符合标准规定的产品抽检结果公告如下：
1.上海宝佳医疗器械科技有限公司生产的1批次电动洗胃机，规格型号：DXW-A,批号：U7·25·064,不合格项目：与供电网的分断。
2.重庆雨逸科技有限公司 生产的1批次特定电磁波治疗器，规格型号：YY-003，批号：2409210873，不合格项目：移动的ME设备的质量。
3.河南华康宏力医疗器械有限公司生产的1批次颈椎牵引机，规格型号：HKHL-JZ-4型，生产编号：JQ2505070601，不合格项目：保护接地、功能接地和电位均衡。
对上述不符合标准规定产品，河南省药品监督管理局已按程序移交企业所在地监督管理部门依法调查处置。
特此公告。
附件：医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单
2025年10月11日
附 件
医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单
序号 | 样品名称 | 受检单位 | 标示生产单位 | 规格型号 | 生产批号/ 产品编号 | 抽样单位 | 检验机构 | 不合格项目 | 备注 |
1 | 电动洗胃机 | 襄城县人民医院 | 上海宝佳医疗器械科技有限公司 | DXW-A | U7·25·064 | 许昌市市场监督管理局 | 河南省药品医疗器械检验院 | 与供电网的分断 | |
2 | 特定电磁波治疗器 | 河南省绿叶医疗器械有限公司 | 重庆雨逸科技有限公司 | YY-003 | 2409210873 | 驻马店市市场监督管理局 | 河南省药品医疗器械检验院 | 移动的ME设备的质量 | |
3 | 颈椎牵引机 | 河南华康宏力医疗器械有限公司 | 河南华康宏力医疗器械有限公司 | HKHL-JZ-4型 | JQ2505070601 | 河南省药品监督管理局第五监管分局 | 河南省药品医疗器械检验院 | 保护接地、功能接地和电位均衡性 |
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