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吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示 （2025年第57期）

时间:2025-10-09 来源:吉林省药品监督管理局 作者:佚名

　　 吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示 （2025年第57期）

　　

　　

　　

　　

　　

　　吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示

　　（2025年第57期）

　　

　　根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》相关规定，我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请，现将相关注册信息公示，请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定，与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利，申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。

　　公示时间：自公示之日起五个工作日

　　监督电话: 0431-82752980

　　通讯地址：吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室

　　邮编：130000

　　附件：拟发《医疗器械注册证》的产品名单（2025年第57期）

　　

　　

　　吉林省药品监督管理局

　　2025年9月30日


　　

　　拟发《医疗器械注册证》的产品名单

　　（2025年第57期）

　　

　　序号

　　企业

　　名称

　　产品

　　名称

　　规格/型号

　　主要结构组成

　　产品适用范围

　　注册形式

　　1

　　摩拉西斯（吉林）生物科技有限公司

　　医用重组胶原蛋白修复敷料

　　详见产品技术要求

　　①组产品由医用重组胶原蛋白修复敷料、非织造布和铝塑复合袋组成；②组产品由医用重组胶原蛋白修复敷料及载液容器组成。

　　医用重组胶原蛋白修复敷料由重组胶原蛋白、卡波姆、甘油、丁二醇、乙二胺四乙酸二钠、尼泊金丙酯钠、三乙醇胺、3-甲基-3苯基缩水甘油酸乙酯(矫味剂)、纯化水组成。

　　通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。

　　首次注册

　　2

　　长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司

　　医用远红外凝胶

　　5g/支、10g/支、15g/支、20g/支、25g/支

　　本品由远红外陶瓷粉、聚乙烯醇、二甲基硅油、甘油、苯氧乙醇、聚山梨酯80、纯化水和高密度聚乙烯储存容器组成。

　　用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。适用于缓解急慢性咽喉炎、急慢性扁桃体炎引起的咽喉肿痛、咳嗽症状。

　　首次注册

　　3

　　吉林省日成医疗科技有限公司

　　体外冲击波治疗仪

　　HK-Y1000Ⅰ、HK-Y1000Ⅱ

　　由主机、冲击手柄、治疗头、软件组件和电源线组成。

　　用于足底筋膜炎、网球肘、肩周炎疾病引起疼痛的辅助治疗。

　　首次注册

　　4

　　云艺生物科技(长春)有限公司

　　定制式活动矫治器

　　I型、II型

　　I型由牙科膜片热塑性胚料经热压成型，打磨抛光而成；II型由牙用不锈钢丝弯制的唇弓、卡环、推簧、螺旋扩弓器和合成树脂基托组成。

　　适用于口腔正畸治疗。

　　延续注册

　　


原文链接：http://mpa.jl.gov.cn/zxfw_84842/gsgg/pgzg/202509/t20250930_9331151.html
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